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聯合用藥臨床研究為病患帶來更大受益

企業報道  2020-04-29 19:50:35 閱讀:8613

  

  原標題:華領醫藥宣布Dorzagliatin與恩格列凈(一種SGLT-2抑制劑)聯合用藥臨床研究的成功結果

  華領醫藥技術(上海)有限公司宣布臨床研究HMM0112的成功結果。

  HMM0112是一項在美國開展的I期臨床研究,在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨服用或聯合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中,考察dorzagliatin與恩格列凈(empagliflozin,一種SGLT-2抑制劑)單獨用藥或聯合用藥的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特征。藥代動力學研究結果顯示,dorzagliatin(75mg BID)或恩格列凈(25mg QD)聯合用藥不影響各自的PK,支持口服聯合用藥。藥效學研究結果則顯示了聯合用藥后明確的增效作用。在口服糖耐量測試 (OGTT) 中,dorzagliatin和恩格列凈組合用藥可以有效降低血糖總量(AUEC:279 h?mg/dL),降糖效果明顯優于恩格列凈 (AUEC:452 h?mg/dL,P <0.01) 和dorzagliatin (AUEC:364 h?mg/dL,P <0.05) 單獨用藥。另外,聯合用藥后患者的C肽分泌與恩格列凈單用相比顯著增加。本研究結果支持dorzagliatin和恩格列凈聯合用藥的進一步開發,并將給2型糖尿病患者帶來更大受益。

  華領醫藥CEO陳力博士表示:“SGLT-2是一類較新型的抗糖尿病藥,控制血糖的同時具有降低血壓和體重的作用,2019年全球市場銷售額大約為60億美元。HMM0112研究結果顯示,與dorzagliatin聯用更好地提升了SGLT-2類藥物對2型糖尿病患者血糖的控制效果,進而擴大了糖尿病患者適用人群,并可顯著改善患者胰島功能。這一成功結果,支持我們繼續推進dorzagliatin單藥治療以及與現有暢銷口服降糖藥聯合用藥治療的研究計劃。此前,dorzagliatin與西格列汀(sitagliptin,一種DPP-4抑制劑,世界上最暢銷的口服降糖藥)以及與二甲雙胍(metformin,全球一線口服抗糖尿病藥)聯合用藥研究也都呈現出了正面結果。我們希望通過單藥或者聯合用藥,更加有效地控制糖尿病及其并發癥的發生和發展,為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。”

  2019年11月,華領醫藥宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進行的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗(HMM0301)達到24周主要療效終點的成功結果,將在今年第三季度結束前公布52周核心數據結果。另一項與二甲雙胍聯合用藥治療2型糖尿病的III期注冊臨床試驗(HMM0302)也已完成24周患者訪視,將在今年第三季度結束前公布24周核心數據結果,并于今年年底前公布52周核心數據結果。今年1月,華領醫藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯合用藥(HMM0111)的I期臨床研究,顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯合用藥優勢,另一項I期臨床研究(HMM0110)則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。

  關于Dorzagliatin

  Dorzagliatin是全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力,可作為該疾病的一線治療標準,或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。

  關于華領

  華領醫藥是一家立足中國,針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國際領先生物醫藥投資團隊為依托,成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前,公司正在中國開展2個III期臨床試驗,同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗,用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin 已經達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗,并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作,華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。


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